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美联储联手加快紧急情况下的诊断测试访问速度

  • 文章来源:未知 / 作者:admin / 发布时间:2019-10-05
  •   疾病控制与预防中心,FDA和CMS周二宣布成立了一个工作队,旨在确保在埃博拉或寨卡病毒爆发等公共卫生紧急事件中,公众能够获得诊断测试。

      紧急诊断三机构特别工作组(TTFED)旨在在紧急情况下向实验室传播有关FDA紧急使用授权(EUA)授权的体外诊断的信息,以加快测试速度。

      FDA表示,这种合作关系的诞生是由于临床实验室之间在如何开始使用授予EUA的诊断测试同时遵守临床实验室改进修正法规的困惑。

      根据该小组的章程,尽管该工作组不会介入协助机构处理其管辖范围内的项目,但其目标是在公共卫生紧急情况下,充当其成员之间进行交流的论坛。

      FDA设备负责人Jeffrey Shuren在一份声明中说:“ FDA知道与我们的联邦伙伴合作以利用我们的集体专业知识,以往事件的经验和资源将更好地协助全球响应。” “我们还认为,由于开发人员将通过各机构的协调看到更可预测的联邦监管对策,因此该工作组可能会导致诊断测试的更多创新。”

      FDA的EUA允许在没有足够替代品的情况下,在紧急情况下使用未经批准的医疗产品或未经批准的批准使用产品来诊断由化学,生物,放射和核威胁引起的严重或威胁生命的疾病。例如,FDA已授权EUA进行中东呼吸综合征冠状病毒,寨卡病毒和埃博拉病毒的检测。

      该文件指出:“预计任何可能涉及HHS部长宣布紧急情况的公共卫生状况都将召开TTFED会议,”该文件指出。

      在这种紧急情况下,使用授予EUA的体外诊断程序的实验室仍必须符合CLIA要求。

      临床标准和质量中心主任兼CMS首席医学官Kate Goodrich表示:“在美国医疗保健系统中及时实施EUA诊断测定取决于实验室对使用说明的理解,并将其应用于接受测试的患者样品。” ,在一份声明中说。“作为该工作组的一部分,我们的目标是向实验室提供明确一致的指导,以指导这些紧急分析的CLIA要求的应用。”

      在没有公共卫生紧急情况的情况下也将进行工作。根据章程,工作队至少每半年召开一次会议,讨论当前EUA实施系统中的缺点。每五年就要对章程进行审查和更新。

      章程指出:“在紧急情况发生之前,TTFED将努力定义,完善和简化机构间方法,以实施EUA IVD分析。”